В 100 г крема активное вещество: изоконазола нитрат - 1,0 г; вспомогательные вещества: полисорбат 60 - 3,5 г, сорбитана стеарат - 1,0 г, цетилстеариловый спирт (цетиловый спирт 60 %, стеариловый спирт 40 %) - 5,0 г, парафин жидкий - 10,0 г, вазелин белый - 10,0 г, вода очищенная - 69,5 г.
Белый или белый с желтоватым оттенком, непрозрачный, однородный крем.
Противогрибковое средство
Изоконазол – синтетическое производное имидазола. Обладает широким противогрибковым и антибактериальным спектром действия. Действует фунгицидно и бактерицидно. Активен в отношении дерматофитов (Trychophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.); плесневых, дрожжевых и дрожжеподобных грибов рода Candida spp., а также Corynebacterium minutissimum – возбудителя эритразмы и грамположительных бактерий Staphylococcus spp., Streptococcus spp.
Изоконазола нитрат быстро проникает в кожу, максимальная концентрация в роговом слое и в нижележащих слоях эпидермиса достигается уже через 1 ч после нанесения препарата (высокая концентрация сохранялась не менее 7 ч). Концентрация в глубоких слоях эпидермиса выше, чем минимальная подавляющая концен-трация для дерматофитов. При наружном применении концентрация изоконазола нитрата в эпидермисе выше, чем в дерме и подкожной клетчатке. При нанесении на кожу системная абсорбция незначительна.
Поверхностные грибковые поражения кожи, в том числе с локализацией в складках кожи, межпальцевых промежутках, паховой области, области наружных половых органов; Эритразма.
Наружно. Крем Травоген® наносят 1 раз в день на пораженные участки кожи. Обычная продолжительность наружной терапии грибковых инфекций составляет 2-3 недели, в случае плохо поддающихся терапии инфекций (особенно в области межпальцевых промежутков) – 4 недели. Возможно проведение и более длительного курса лечения. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжать еще в течение 2 недель после разрешения клинических проявлений. Лечение препаратом Травоген® у детей проводится под наблюдением врача. Коррекция режима дозирования не требуется.
Применение препарата в период беременности возможно в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Не установлено, проникает ли изоконазол в грудное молоко, поэтому препарат не следует наносить на молочные железы перед кормлением. При необходимости применения препарата решить вопрос с врачом о прекращении грудного вскармливания. Фертильность Данные доклинических исследований не выявили риска в отношении фертильности.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам.
Наиболее часто наблюдаемые в клинических исследованиях нежелательные реакции вклю-чали раздражение и жжение в области нанесения крема Травоген® на кожу. Частота нежелательных реакций определяется в соответствии с правилами оценки частоты ВОЗ: часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно). Общие реакции Часто: раздражение и жжение в месте нанесения. Нечасто: сухость и зуд в месте нанесения. Редко: припухлость и трещины в месте нанесения. Частота неизвестна: эритема и везикулы в месте нанесения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: мокнущая экзема, дисгидроз, контактный дерматит. Частота неизвестна: аллергическая кожная реакция. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
До настоящего времени сведений о передозировке не имеется. В связи с низкой токсичностью изоконазола нет оснований ожидать риска острой интоксикации после применения препарата в высокой дозе или непреднамеренного приема внутрь.
Исследования по взаимодействию не проводились.
При нанесении крема Травоген® на кожу лица необходимо избегать попадания препарата в глаза. Во время лечения рекомендуется соблюдать правила личной гигиены. При нанесении крема Травоген® на область наружных половых органов и использовании во время лечения барьерных средств контрацепции риск разрыва презерватива или диафрагмы увеличивается, так как входящие в состав препарата жидкий парафин и вазелин могут вызвать повреждения контрацептивных изделий из латекса, что приведет к снижению их эффективности. Необходимо использовать надежные методы контрацепции. При появлении аллергических реакций или раздражения в месте нанесения препарата лечение прекращают. Цетилстеариловый спирт, входящий в состав препарата может вызвать развитие контактного дерматита. При отсутствии эффекта при лечении следует обратиться к врачу.
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Крем для наружного применения
Хранить при температуре не выше 30 °С
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
По рецепту врача
Байер Хелскэр Мануфэкчуринг C.р.л., Италия 20090 Сеграте, Милан, Италия, ул. Э. Шеринга, 21 Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Italy, Via E. Schering, 21, 20090 Segrate, Milano, Italy
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: АО «БАЙЕР», Россия За дополнительной информацией и с претензиями обращаться по адресу: 107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2. Тел.: + 7 (495) 231 12 00 Факс: +7 (495) 231 12 02 www.bayer.ru
