Пиридоксин, 50 мг/мл, раствор для инъекций, 1 мл, 10 шт., СтатусФарм

Действующее вещество: пиридоксин.

Каждый 1 л раствора для инъекций содержит 50 г пиридоксина гидрохлорида.

Вода для инъекций

Раствор для внутримышечного и подкожного введения.

Прозрачная бесцветная или розоватого цвета жидкость с легким запахом сероводорода.

Фармакотерапевтическая группа: витамины; другие витаминные препараты.

Код ATX: А11НА02

Фармакодинамические эффекты

Витамин В6, участвует в обмене веществ; необходим для нормального функционирования
центральной и периферической нервной системы. Поступая в организм, он
фосфорилируется, превращается в пиридоксаль-5-фосфат и входит в состав ферментов,
осуществляющих декарбоксилирование и переаминирование аминокислот. Участвует в
обмене триптофана, метионина, цистеина, глутаминовой и др. аминокислот. Играет
важную роль в обмене гистамина. Способствует нормализации липидного обмена. При
паркинсонизме терапевтическое действие проявляется в уменьшании дрожания (в отличие
от L-Дофа, влияющего преимущественно на мышечную ригидность).

Распределение

С белками плазмы связывается пиридоксальфосфат на 90 %. Они хорошо всасываются и
проникают во все ткани; распределение преимущественно в печени, меньше в мышцах и
ЦНС. Проникают через плаценту и в молоко матери. Т1/2 – 15–20 дней.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов
(пиридоксальфосфат и пиридоксаминофосфат).

Элиминация

Выводится почками (при в/в введении с желчью – 2 %), а также с гемодиализом.

Гипо- и авитаминоз витамина В6; врожденный пиридоксинзависимый судорожный синдром у новорожденных; профилактика и лечение нейротоксичности изониазида и других производных гидразида изоникотиновой кислоты. В составе комплексной терапии: в неврологии: паркинсонизм, параличи центрального или периферического происхождения, болезнь Литтла, болезнь и синдром Меньера, морская и воздушная болезнь, радикулит, невралгия, невриты.

При гипо- и авитаминозе В6 – по 50-100 мг/сут 1–2 раза в сутки. Курс лечения – 1 месяц. В составе комплексной терапии В неврологии – 50–100 мг/сут 1–2 раза в сутки. Курс лечения – 1 месяц. При паркинсонизме назначают по 100 мг/сут (2 мл 5 %) раствора в сутки внутримышечно. Курс лечения – 20–25 инъекций. Через 2–3 месяца курс лечения повторяют. При лечении туберкулеза ГИНК (гидразид изоникотиновой кислотой) и ее производными (изониазидом, фтивазидом и др.) на 1 г введенного препарата необходимо назначать 100 мг пиридоксина (для предупреждения нарушений функций центральной нервной системы). При лечении нейротоксичности, вызываемой ГИНК и ее производными – внутривенно 500–700 мг/сут раствора препарата. При гипо- и авитаминозе В6 – по 20 мг в сутки. Курс лечения – 2 недели. В составе комплексной терапии В неврологии – 20 мг/сут. Курс лечения – 2 недели. При лечении пиридоксинзависимого судорожного синдрома у новорожденных вводят внутривенно или внутримышечно 100 мг пиридоксина. Пиридоксин назначают внутривенно, внутримышечно или подкожно (если прием внутрь невозможен, например, при рвоте и при нарушении всасывания в кишечнике).

При беременности применение возможно только под контролем врача и только в случае, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. Пиридоксин проникает через плаценту. Не рекомендуется превышать нормы физиологической потребности в пиридоксине в период беременности (2 мг/сут). Пиридоксин проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить. Длительное использование пиридоксина в высоких дозах в период беременности и в период грудного вскармливания может приводитъ к развитию у детей «пиридоксиновой зависимости». Пиридоксин усиливает синтез дофамина (который выполняет роль пролактина) и подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения. Фертильность Данные по фертильности отсутствуют.

Гиперчувствительность к пиридоксину или к любому из вспомогательных веществ.

При тяжелых поражениях печени пиридоксин в дозе более 50 мг/сут может вызвать ухудшение ее функции. Необходимо соблюдать осторожность при применении пиридоксина гидрохлорида у больных с ишемической болезнью сердца; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока).

Резюме профиля безопасности Нежелательные реакции представлены в соответствии с поражением органов и систем органов в последовательности медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA).

Резюме нежелательных реакций

Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций. Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции. Нарушения со стороны нервной системы: появление чувства онемения и сдавливания в конечностях – симптом «чулок» и «перчаток», судороги (возникают только при быстром введении). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: гиперсекреция соляной кислоты. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: пиридоксин подавляет лактацию, вплоть до полного прекращения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1. Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Симптомы

Передозировка препарата сопровождается симптомами миодистрофии (нарастающая мышечная слабость, гипотония мышц, ограничение объема активных движений), нервным возбуждением, тахикардией.

Лечение

Препарат отменяют. Лечение симптоматическое. Специального антидота нет. Симптомы передозировки быстро проходят после отмены препарата.

Производные гидразида изоникотиновой кислоты, пеницилламин, циклосерин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, ослабляют эффект пиридоксина. Фармацевтически несовместим с тиамином (B1) и цианокобаламином (В12). Пиридоксин не назначают совместно с леводопой, поскольку ослабляется действие последней. Усиливает действие диуретиков. Комбинируется с сердечными гликозидами, глутаминовой кислотой, калия и магния аспарагинатом. Одновременное применение пиридоксина с циклосерином, этионамидом, гидралазином, азатиоприном, хлорамбуцилом, кортикотропином, циклофосфамидом, циклоспорином, меркаптопурином, изониазидом, пеницилламином может вызвать анемию и невропатию.

При определении уробилиногена с помощью реагента Эрлиха может искажать результаты.

О неблагоприятном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и занятии другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не сообщалось.

По 1 мл в ампулы нейтрального стекла марки НС-1 или НС-3. По 10 ампул вместе с инструкцией по применению и ножом для вскрытия ампул или скарификатором ампульным помещают в коробки картонные.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

3 года.

Российская Федерация ООО «СтатусФарм» 109316, г. Москва, Остаповский пр., д. 5, стр. 1. Тел/факс: (495) 589-90-01.

Претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация ООО «СтатусФарм» 109316, г. Москва, Остаповский пр., д. 5, стр. 1. Тел/факс: (495) 589-90-01.